1. 620 Relawan Tuntaskan Suntikan Prima Vaksin Covid-19

Wayne Collins

Liputan6. com, Jakarta porakporanda Sebanyak 1. 620 relawan telah menuntaskan suntikan mula-mula vaksin Covid-19 buatan Sinovac pada Bandung, Jawa Barat.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu 170 juta atma atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.

Dengan cakap lain, katanya, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta ukuran dalam waktu setahun.

“Tentu saja hal ini, ialah program besar, sehingga harus dikelola dengan baik.   Sejak mula dari mulai uji klinis periode tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat, ” sebutan dia dikutip dari Antara, Minggu (18/10/2020).

Oleh sebab itu, Program Vaksinasi Covid-19 kudu dikawal sebaik mungkin oleh seluruh pemangku kepentingan sehingga sesuai modus dan dieksekusi agar nanti bangsa yakin bahwa vaksin yang hendak diberikan kepada mereka sudah pantas dengan peraturan Badan POM.

Beberapa waktu lalu, pihaknya dan Badan POM melakukan inspeksi ke beberapa site uji klinis fase tiga vaksin tersebut pada Bandung.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim pengkaji uji klinis fase tiga & tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melangsungkan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, semacam inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis dengan Baik (CUKB) dan validitas bukti dapat dipertanggungjawabkan, ” ujarnya.

2 sebab 3 halaman

Digabungkan secara Negara Lain

Ia menambahkan sampai dengan keadaan ini, tidak ada laporan Peristiwa Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) ataupun efek samping yang berat ataupun serius di antara relawan- relawan vaksin Covid-19.

Buatan dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM zaman mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang mau diajukan oleh Bio Farma di dalam saat uji klinis fase 3 berakhir.

Nantinya, hasil uji klinis fase tiga tersebut akan digabungkan dengan hasil tes klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase tiga ini dilakukan ‘multicenter study’ atau dilakukan dalam banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi pula di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh, ” kata dia.

Hasil setiap uji klinis pada lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian permisi untuk memproduksi vaksin pada periode mendatang.

Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi oleh Bio Farma, sedangkan dalam proses produksi kudu memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah pengawasan Pranata POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.

“Tiga aspek tadi, kebaikan, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai perekam vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Institusi POM untuk diproduksi hingga bagian, ” katanya.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas mulai dari bahan baku dan lainnya, Badan POM akan ke Sinovac China untuk kunjungan audit metode pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

3 daripada 3 halaman

Saksikan video pilihan di bawah ini: